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Empresa fundada en 1990, cuenta a la fecha con laboratorio habilitado por las autoridades pertinentes. Estamos en condiciones de ofrecerle a su empresa y para sus productos biomédicos los servicios de Contract Manufacturer, es decir: |
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Todo ello bajo estricto convenio de confidencialidad y en un todo de acuerdo con las normas de calidad llamadas GMP (Good Manufacturing Practice). Garantizándole la correcta traceabilidad del producto terminado. Para ello contamos con personal eficientemente entrenado y área estéril clase 1000 (Clean Room). Si cree que le seremos útil, no deje de contactarnos. |
| LISTADO DE TAREAS | ||
| Para un mejor entendimiento de los servicios, listamos a continuación las posibles tareas que sus productos biomédicos pudieran requerir. | ||
| A) | Redacción, confección y puesta en marcha de Procedimientos Operativos Standard (SOP) |  |
| A.1) | Proveedores | |
| A.2) | Requisitos producto terminado | |
| A.3) | Especificaciones producto en proceso | |
| A.4) | Control y distribución producto terminado | |
| A.5) | Contabilidad, exactitud y contenido de rótulos | |
| A.6) | Etiquetas y rótulos generados por computadora | |
| A.7) | Identificación y calificación de equipos especiales | |
| A.8) | Mantenimiento preventivo de equipos especiales | |
| A.9) | Tratamiento de piezas para pre-producción | |
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| B) | Redacción, confección y puesta en Marcha de Órdenes de Producción (Shop Orders) | |
| B.1) | Ensamblado | |
| B.2) | Envasado | |
| B.3) | Etiquetado | |
| B.4) | Generación por Autocad de planos de ensamblado y etiquetas | |
| B.5) | Instrucciones de uso | |
| B.6) | Esterilización | |
| B.7) | Controles de calidad: recepción, en proceso y producto terminado | |
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| C) | Validaciones | |
| C.1) | De los procesos de ensamblado y envasado | |
| C.2) | Del proceso de esterilización: | |
| 1) Determinación de Dosis | ||
| 2) Mapeo de Dosis | ||
| C.3) | De los envases | |
| C.4) | De la integridad de la Barrera estéril | |
| C.5) | Informe final de cada una de las validaciones necesarias | |
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| D) | Producción de series cortas o largas | |
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