ESTUDIO COMPARATIVO ENTRE TRES IMPLANTES GENERICOS (Clones) |
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- OBJETIVO
El
objetivo de este protocolo es comparar:
- La
manufactura o hechura de las zonas de contacto entre implantes
y emergentes protéticos, con el fin de determinar la
adaptación horizontal y vertical (Gap) de los componentes
de cada uno de los sistemas de implantes estudiados.
- El
torque reverso necesario para el desenroscado de los tornillos
que sujetan los emergentes protético sobre los distintos
implantes.
- La
hipótesis de trabajo se centra en la diferencia de
la confección de la rosca interna de los implantes,
la cual redundaría en el estándar de calidad
de los mismos.
- FUNDAMENTO
/ ANTECEDENTES
- Los
implantes EFEDEA están roscados internamente por el
sistema de Single Point. Con este sistema, la rosca se confecciona
con una herramienta conformada por un mango y un inserto de
metal duro con el perfil del hilo de la rosca, controlada
digitalmente por un torno de control numérico. Este
proceso se realiza en la misma máquina que fabrica
la pieza, sin necesidad de “retoma” o segunda operación
de la misma. Este proceso garantiza un perfecto centrado
de la rosca interna con el eje axial del implante. El sistema
single point labra los hilos de la rosca interna de las piezas
asegurando una tolerancia de M2 x 0,4-6H.
- Los
Implantes del Lote 1 y del Lote 2 están
roscados internamente por un método diferente.
-
REFERENCIAS
- QAP#002.
Descubrimiento, Auditoría, Aprobación y Control
de Proveedores.
- Orden
de Producción S#058. Montaje de Implantes Roscados.
- Roscas
Métricas (tolerancia M2x0,4-6H), Normas IRAM 5053 ó
DIM 13.
- QAP#040:
Programa de Calibración.
- QAP#068:
Standards de Calibración.
- DOCUMENTACION
Prepare
un informe final e incluya, discuta o referencie, según
se requiera, lo siguiente:
-
Cualquier desviación de este protocolo o anormalidades
que ocurriesen durante el estudio comparativo.
- Copias
de los registros de calibración de todos los instrumentos
asociados con el proceso del estudio comparativo.
-
Copias los registros de los tests parciales que hacen a la
finalización de este protocolo, sea de QA/QC o de contratistas
externos.
- PROCEDIMIENTOS
-
Obtenga 5 muestras al azar de cada marca de implantes
- Implantes
Lote 1
- Implantes
Lote 2
- Implantes
EFEDEA
- Desenvase
cada Lote de Implantes de su envase original e inspeccione
visualmente las piezas verificando su integridad.
- Anote
N° de Lote y procedencia en el Apéndice I. Trabaje
de a un Lote de implantes por vez, efectuando la limpieza
de Línea correspondiente.
- Tome
una muestra al azar de cada Lote de implantes, colóquelos
en una bolsita sellada y rotúlelos con su procedencia,
número de parte, número de Lote y la leyenda
“INTI”. El mismo se enviará al INTI para
realizarle un estudio de microscopía electrónica
de barrido para observar las zonas de contacto entre implantes
y emergentes protéticos, con el fin de determinar la
adaptación horizontal y vertical de los componentes
de cada uno de los sistemas de implantes estudiados.
Coloque los 4 implantes restantes de cada Lote en una bolsita
sellada y rotúlelos con su procedencia, número
de parte, número de Lote y la leyenda "INGENIERIA"
para someterlos a determinaciones dimensionales: (tolerancia
de la rosca interna M2x0,4-6H, del diámetro mayor de
la cabeza del implante, de la tolerancia de los tornillos
sujetadores de los emergentes protéticos) y de la fuerza
de desenroscado ( torque) como sigue:
- Fije
el implante sobre el “taco de torque” para su acoplamiento
a un sensor de torque adecuado.
- Comience
colocando un tornillo pasante de cada Lote en a punta de un
destornillador Hex. 0,048 y colóquelo verticalmente
sobre la rosca del implante.
- Asegúrese
que las piezas estén bien posicionadas y rosque el
tornillo hasta el fondo del implante manualmente pero sin
apretar.
- Coloque
una llave torque calibrada a 30 Newton/cm sobre el destornillador
Hex. 0,048 de tal manera que la flecha quede dirigida en la
misma dirección de las agujas de reloj (clockwise)
cuando se la mira desde arriba. Rote la llave torque
“CLOCKWISE” hasta que la bisagra del mango de la
llave torque “quiebre”. Esto dará una fuerza
de ajuste calibrada exactamente de 30 Newtons/cm.
- NO
AJUSTE DE MAS LOS TORNILLOS.
- Luego
se procederá a desacoplarlo, vinculado al sensor de
torque Norbar de modo de obtener el torque antihorario aplicado
a través del registro de máxima de la unidad.
Estas operaciones se repetirán 5 (cinco) veces para
el mismo implante, registrando los valores (I,II,III,IV y
V) en el Apéndice. La exactitud en la medición
de torque es de +/- 1%, la incertidumbre final de la medición
dependerá de la repetitibilidad de los resultados.
- Las
operaciones 5.7.1 a 5.7.5 se repetirán para el resto
de los implantes registrando los valores de fuerza para cada
caso.
- Prosiga
de la misma manera con los otros dos Lotes de implantes registrando
las siguientes especificaciones:
- La
fuerza de torque para los 3 Lotes de implantes (4 implantes/lote
y 5 mediciones para cada implante)
- Determinación
de la tolerancia M2x0,4-6H de la rosca interna del implante
(verificado con calibres pasa/no pasa) y demás dimensionales.
- Determinación
de las características dimensionales de los tornillos
pasantes para cada Lote (diámetro medio y diámetro
mayor)
- Con
los resultados del Apéndice I, calcule los promedios
y desvios (estadística) para cada grupo experimental.
- Confeccione
un informe analizando los datos en forma comparativa y vuelque
allí todas las conclusiones posibles.
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